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星鲨产品

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  • 产品概述
  • 成份性状
  • 适应症
  • 用法用量

【药品名称】

通用名称:利巴韦林片

英文名称:ribavirin tablets

汉语拼音:libaweilin pian

【成份】化学名称:1-β-d-呋喃核糖基-1h- 1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺(利巴韦林)。

分子式:c8h12n4o5

分子量:244.21

【性状】  本品为白色或类白色片。

【适应症】  适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎,皮肤疱疹病毒感染。

【规格】  每片0.1g

【用法用量】  口服

 1. 病毒性呼吸道感染:成人一次0.15g(1.5片),一日3次,疗程7天。

 2. 皮肤疱疹病毒感染:成人一次0.3g(3片),一日3次,疗程7天。

 3. 小儿每日按体重10mg/kg ,分4次服用,疗程7天。

【不良反应】  常见的不良反应有贫血、乏力等,停药后即消失。较少见的不良反应有疲倦、头痛、失眠、食欲减退、恶心、呕吐、轻度腹泻、便秘等,并可致红细胞、白细胞及血红蛋白下降。

【禁忌】  对本品过敏者、孕妇禁用。

【注意事项】 

 1.有严重贫血、肝功能异常者慎用。

 2. 对诊断的干扰:口服本品后引起血胆红素增高者可高达25%。大剂量可引起血红蛋白量下降。

 3. 尽早用药。呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日内给药一般有效。本品不宜用于未经实验室确诊为呼吸道合胞病毒感染的患者。

 4. 长期或大剂量服用对肝功能、血象有不良反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】  

1. 本品有较强的致畸作用,家兔日剂量1mg/kg即引起胚胎损害,故禁用于孕妇和有可能怀孕的妇女(本品在体内消除很慢,停药后4周尚不能完全自体内清除)。

2. 少量药物由乳汁排泄,且对母子二代动物均具毒性,因此哺乳期妇女在用药期间需暂停哺乳,乳汁也应丢弃。由于哺乳期妇女呼吸道合胞病毒感染具自限性,故本品不用于此种病例。

【儿童用药】  6岁以下小儿口服剂量未定。

【老年用药】  老年人不推荐应用。

【药物相互作用】  本品与齐多夫定同用时有拮抗作用,因本品可抑制齐多夫定转变成活性型的磷酸齐多夫定。

【药物过量】  大剂量应用可致心脏损害,对有呼吸道疾患者(慢性阻塞性肺病或哮喘者)可致呼吸困难、胸痛等。

【药理毒理】  药理作用  广谱抗病毒药。体外具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多种病毒生长的作用,其机制不全清楚。本品并不改变病毒吸附、侵入和脱壳,也不诱导干扰素的产生。药物进入被病毒感染的细胞后迅速磷酸化,其产物作为病毒合成酶的竞争性抑制剂,抑制肌苷单磷酸脱氢酶、流感病毒rna多聚酶和mrna鸟苷转移酶,从而引起细胞内鸟苷三磷酸的减少,损害病毒rna和蛋白合成,使病毒的复制与传播受抑。对呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗体作用。

毒理研究  动物实验发现本品可诱发乳房、胰腺、垂体和肾上腺良性肿瘤,但对人体的致癌性并未肯定。药物对仓鼠等动物可引起头颅、腭、眼、颌、骨骼和胃肠道的畸形,子代成活减少,但灵长类动物实验并未发现药物对胎仔的影响。给予小鼠、大鼠和猴口服利巴韦林,剂量分别为30、36和120mg/kg或持续4周以上(相当于人用剂量:给予体重为5kg的儿童4.8、12.3和111.4mg/kg,或者体重为60kg成人2.5、5.1和40mg/kg),出现心脏损伤。

【药代动力学】  口服吸收迅速,生物利用度约45%,少量可经气溶吸入。口服后1.5小时血药浓度达峰值,血药峰浓度(cmax)约1~2mg/l。小儿每日以面罩吸药2.5小时共3天,平均血药峰浓度(cmax)为0.2mg/l;每日吸药20小时共5天,平均血药峰浓度(cmax)为1.7mg/l,与血浆蛋白几乎不结合。药物在呼吸道分泌物中的浓度大多高于血药浓度。药物能进入红细胞内,且蓄积量大。长期用药后脑脊液内药物浓度可达同时期血药浓度的67%。本品可透过胎盘,也能进入乳汁。在肝内代谢。血消除半衰期(t1/2?)约为0.5~2小时。本品主要经肾排泄。72~80小时尿排泄率为30%~55%。72小时粪便排泄率约15%。药物在红细胞内可蓄积数周。

【贮藏】  密封保存。

【包装】  (1) 塑料瓶装,每瓶20片。

          (2) 铝塑包装,每板10片,每盒2板;每板12片,每盒2板。

【有效期】  24个月

【执行标准】《中国药典》2020年版二部

【批准文号】  国药准字h19993827

【药品上市许可持有人】

药品上市许可持有人:国药控股星鲨制药(厦门)有限公司

注册地址:厦门市海沧区新美路36号

【生产企业】

企业名称:国药控股星鲨制药(厦门)有限公司

生产地址:福建省厦门市海沧区新美路36号      邮政编码:361026

电话号码:400-885-1589                       传真号码:0592-5890185

网址:www.sinopharm-xs.com


【成份】化学名称:1-β-d-呋喃核糖基-1h- 1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺(利巴韦林)。

【性状】  本品为白色或类白色片。


【适应症】  适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎,皮肤疱疹病毒感染。


【用法用量】  口服

 1. 病毒性呼吸道感染:成人一次0.15g(1.5片),一日3次,疗程7天。

 2. 皮肤疱疹病毒感染:成人一次0.3g(3片),一日3次,疗程7天。

 3. 小儿每日按体重10mg/kg ,分4次服用,疗程7天。

【不良反应】  常见的不良反应有贫血、乏力等,停药后即消失。较少见的不良反应有疲倦、头痛、失眠、食欲减退、恶心、呕吐、轻度腹泻、便秘等,并可致红细胞、白细胞及血红蛋白下降。

【禁忌】  对本品过敏者、孕妇禁用。

【注意事项】 

 1.有严重贫血、肝功能异常者慎用。

 2. 对诊断的干扰:口服本品后引起血胆红素增高者可高达25%。大剂量可引起血红蛋白量下降。

 3. 尽早用药。呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日内给药一般有效。本品不宜用于未经实验室确诊为呼吸道合胞病毒感染的患者。

 4. 长期或大剂量服用对肝功能、血象有不良反应。



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